미국 식품의약국(FDA)이 해외 임상시험 기관에 대한 감독과 현장 실사를 강화한다. 글로벌 신약 개발 과정에서 해외 임상 데이터 활용이 빠르게 늘어나자 임상시험관리기준(GCP) 준수 여부와 피험자 보호, 데이터 신뢰성을 보다 엄격하게 들여다보겠다고 나섰다. 특히 FDA가 실사하지 못한 임상시험 기관에서 확보한 데이터나 윤리적 연구 환경에 의문이 제기되는 데이터를 활용할 경우 향후 미국 허가 과정에서 부담이 커질 가능성이 있다. 미국 시장 진출을 목표로 해외에서 임상을 진행하는 국내 제약·바이오기업 역시 임상시험 설계 단계부터 FDA의 강화된 기준을 고려해야 할 것으로 보인다. ◆FDA "GCP는 선택사항 아니다"…해외 임상 감독 강화 3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA 주요 부서 책임자 4명은 지난 2일  'FDA Voices(FDA 공식 홈페이지의 정책 기고 코너)'에 'GCP은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신'이라는 제목의 사설을 게재했다. 사설에는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 확대하는 동시에 제약회사와의 소통을 강화하고 내부 심사자 교육을 확대하는 내용 등이 담겼다. 이를 통해 문제가 발생할 가능성이 있는 해외 임상시험 기관을 조기에 식별하겠다는 것이다. 릴게임빅뱅 FDA는 이번 조치의 목적 가운데 하나로 국내외 임상시험 기관 간 '공정한 경쟁 환경' 조성을 제시했다. 연구를 미국 밖으로 이전한다고 해서 GCP나 피험자 보호 기준을 우회할 수 있다는 인식이 생겨서는 안된다는 판단이다. FDA는 해외 임상시험 기관도 GCP와 피험자 보호 측면에서 미국이 요구하는 기준을 충족해야 한다는 。을 분명히 했다. ◆초기 임상부터 들여다본다…데이터 출처·IND 상태 사전 。검 FDA가 특히 우려하는 분야는 일부 국가·지역에서 실시되는 초기 타당성 조사와 임상 1상이다. 지정학적 상황 때문에 피험자의 사전 동의를 충분히 확보하기 어렵거나 인권 문제 등으로 자유롭고 자발적인 동의가 이뤄졌는지 의문이 제기될 수 있는 지역에서 실시한 임상을 보다 면밀하게 살펴보겠다는 것이다. 중국·미국·유럽 지역별 임상시험 건수 추이. [출처=BioSpace·미국 국가경제연구소(NBER)] 규제당국과 제약사 간 소통 시。도 앞당긴다. FDA는 의약품이나 의료기기 개발 초기부터 스폰서와 해외 임상 데이터의 출처를 비롯해 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태 등을 논의한다는 방침이다. 현장 감독 인력도 늘리고 있다. 바다이야기상어 FDA 고위 관계자에 따르면 중국 사무소를 비롯한 복수의 글로벌 사무소에서 생물연구 모니터링(BIMO) 담당 인력을 확대했다. ◆中 임상 급증에 美 의회도 우려…FDA "실사 못한 데이터 다시 생각해야" 이번 조치는 최근 미국에서 제기되고 있는 해외 임상 데이터 신뢰성 논란과도 맞물려 있다. 미국 바이오제약 전문매체 바이오스페이스(BioSpace)가 인용한 미국 국가경제연구소(NBER) 보고서에 따르면 2010년 전 세계 임상시험에서 중국이 차지하는 비중은 8% 미만이었지만 이후 빠르게 증가해 2020년에는 연간 등록 임상시험 건수에서 미국을 추월한다. 미국 정치권에서도 중국 임상 데이터에 대한 우려가 나온다. 존 물레나르 공화당 하원의원과 벤 클라인 공화당 하원의원은 지난달 FDA 측에 보낸 서한에서 중국 임상 데이터를 수용하는 것이 환자에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다는 취지의 문제를 제기했다. 다만 FDA가 이번에 발표한 사설에서는 특정 국가를 직접 지목하지 않았다. FDA는 제약회사에도 해외 임상 데이터의 접근성과 실사 가능성을 규제 전략의 핵심 요소로 고려하라고 주문했다. FDA가 현장을 직접 실사할 수 없거나 연구의 윤리적 환경에 중대한 의문이 있는 임상 데이터를 미국 허가의 핵심 근거로 활용하는 전략은 재검토해야 한다는 경고다. ◆'美 진출' K바이오 긴장…'임상 품질' 허가 변수로 모바일 바다이야기게임랜드 이번 방침은 미국 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오기업에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 글로벌 신약 개발 과정에서 비용과 환자 모집 속도 등을 고려해 미국 이외 국가에서 다국가 임상을 진행하는 사례가 많은 만큼, 임상시험기관 선정부터 GCP 준수, 피험자 동의 절차, 원자료 접근성, FDA의 현장 실사 가능성까지 관리해야 할 필요성이 커질 수 있다. 특히 해외 임상 데이터를 향후 미국 IND와 품목허가의 주요 근거로 활용하려는 기업이라면 개발 후반부가 아닌 초기 임상 단계부터 FDA와 데이터 출처와 시험기관 관리 방안을 협의하는 전략이 중요해질 전망이다. FDA가 해외 임상 자체를 제한하겠다는 것보다는 '어디에서 임상했느냐'뿐 아니라 'FDA가 해당 데이터를 얼마나 신뢰하고 검증할 수 있느냐'를 더욱 엄격하게 따지겠다는 방향으로 풀이된다. 이에 따라 미국 시장을 겨냥한 K바이오에도 임상 속도와 비용뿐 아니라 데이터 품질과 실사 대응 역량이 새로운 경쟁력으로 부상할 것으로 보인다. FDA 관계자들은 사설 말미에서 "제약사들은 모든 관련 데이터를 실사하거나 접근할 수 없는 상황을 단순한 행정적 고려 사항이 아니라 규제 전략의 중요한 요소로 간주해야 한다"며 "FDA가 실사할 수 없었던 현장이나 윤리적 연구 여건에 심각한 의문이 제기되는 상황에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 규제 전략을 수립하려 한다면, 다시 한번 생각해 보시기 바란다"고 했다. 선정부터 GCP