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작성자 고하아빈
조회 18회 작성일 26-09-18 20:41
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바이엘(Bayer)의 케렌디아(Kerendia, 성분명 피네레논·finerenone)가 1형 당뇨병 연관 만성신장질환(CKD) 성인 환자에서 소변 알부민/크레아티닌 비(UACR)를 낮추는 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.
이 환자군을 대상으로 한 FDA 허가는 30년 만이다. UACR은 CKD 악화의 핵심 위험인자로, 바이엘은 UACR 감소가 신기능 저하와 말기신장질환 등 질환 진행 위험을 낮출 것으로 기대된다고 설명했다.
Fine-one 3상서 UACR 25% 이상 감소
이번 허가는 1형 당뇨병 연관 CKD 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 Fine-one 결과를 근거로 이뤄졌다. 242명이 참여한 이 시험에서 케렌디아는 6개월 시。에 UACR을 25% 이상 감소시켰으며, 효과는 3개월째부터 관찰됐다.
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앞서 2형 당뇨병 연관 CKD를 대상으로 진행된 Fidelio-DKD와 Figaro-DKD 시험에서도 케렌디아에 의한 UACR 감소가 신부전 발생률 감소, 추정 사구체여과율의 지속적 저하 억제, 신장 관련 사망 등 신장 예후 개선과 연관성을 보인 바 있다.
바이엘은 미국 내 1형 당뇨병 환자 약 200만 명 가운데 30%가 생애 중 CKD를 겪게 되며, 이들이 이번 허가의 혜택을 받을 수 있을 것으로 봤다.
Fine-one 연구 운영위원회 공동 의장인 워싱턴대 세인트루이스 의과대학(Washington University School of Medicine in St. Louis)의 재닛 맥길(Janet McGill) 박사는 "상당한 미충족 수요에 직면해 온 환자군에 중요한 새 치료 옵션을 제공한다"고 밝혔다
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자렐토·아일리아 매출 감소 상쇄 기대
케렌디아는 1형 또는 2형 당뇨병 연관 CKD 성인 환자에 허가된 유일한 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)가 됐다.
2021년 2형 당뇨병 연관 CKD 첫 허가 이후 세 번째 적응증이며, 지난해에는 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 적응증을 추가했다.
올해 봄에는 비당뇨성 CKD의 두 가지 주요 유형에서 3상 성공을 확보해 추가 확장을 예고했다.
케렌디아의 성과는 바이엘 성장 전략에서 핵심적이다. 자렐토(Xarelto)와 아일리아(Eylea)는 제네릭·바이오시밀러 경쟁 심화로 2026년 2분기 매출이 각각 42.4%, 32.8% 감소했다.
같은 기간 바이엘 제약 부문 전체 매출은 보합에 그쳤으나 케렌디아는 전년 대비 83% 증가하며 기대를 웃돌았다.
회사는 연간 최대 매출이 30억 달러에 이를 것으로 전망했다.
예후 개선과 연관성
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