[의학신문·일간보사=김상일 기자]기존 항히스타민제 치료에 반응하지 않아 극심한 고통을 겪으면서도 마땅한 대안이 없어 치료 사각지대에 놓여 있던 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자들에게 마침내 '환자 맞춤형 표적치료'의 길이 열렸다. 그동안 장기 독. 체제를 유지해 온 생물학적 제제 '졸레어'에 이어, 최근 또 다른 생물학적 제제인 '듀피젠트'와 최초의 경구용 BTK 억제제 '랩시도'가 잇따라 등장했기 때문이다. 2026년 개정된 최신 국제 가이드라인이 이들 세 약물을 모두 2차 표적치료 옵션으로 권고함에 따라, 임상 현장에서는 환자의 바이오마커, 동반질환, 제형 선호도를 고려해 최적의 치료제를 선택하는 본격적인 '정밀 의료 패러다임'으로의 전환이 시작됐다. 만성 자발성 두드러기(CSU)는 특별한 외부 자극 없이도 팽진, 가려움증, 혈관부종 등이 6주 이상 지속되는 만성 면역계 피부질환이다. 50~60대 고령층에서 높은 발병률을 보이며 가려움 외에도 작열감, 두통 등 전신 증상을 동반해 환자들의 삶의 질을 심각하게 훼손해 왔다. 적절한 진단을 받기까지 평균 2~4년이 소요될 만큼 질환에 대한 인지도가 낮았던 것도 문제였다. 그동안 임상 현장에서는 2세대 H1-항히스타민제를 표준 용량의 최대 4배까지 늘려 처방하는 1차 치료를 시행해 왔으나, 환자의 약 50%는 이에 충분히 반응하지 않았다. 모바일 바다이야기주소 기존 졸레오(성분명 오말리주맙) 독。 체제였던 2차 표적치료 영역에서 환자별 병태생리에 맞춘 다각적인 치료 옵션이 절실했던 이유다. 생물학적 제제 시장에 노바티스 랩시도(성분명 레미브루티닙)가 지난 4월 최초의 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 허가를 받으며 환자 맞춤형의 시작을 알렸다. 랩시도는 비만세포 활성화의 핵심 경로인 IgE 및 IgG 매개 신호전달을 동시에 차단해, 히스타민과 염증 매개물질이 방출되는 초기 단계부터 억제하는 혁신적인 기전을 자랑한다. 랩시도는 BTK를 고선택적으로 표적해 증상 발현의 핵심 경로에 작용해 특히 항히스타민제 치료에도 증상이 적절히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 경구용 표적 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 사전 랩검사나 정기적인 모니터링 검사 등이 필요하지 않는 경구 치료제라는 .도 장.이다. 주목할 .은 랩시도가 사전에 까다로운 랩(Lab) 검사나 정기적인 모니터링 검사를 거치지 않고도 바로 처방할 수 있도록 국제 가이드라인에 등재되었다는 .이다. 이는 임상 현장에서의 처방 편의성을 대폭 높이는 요소다. 글로벌 3상 임상(REMIX-1·2)에 따르면, 랩시도는 투여 단 1주 차부터 환자의 절반에서 빠른 증상 개선 효과를 입증했다. 또한 투여 환자의 87.1%가 12주 이내에 임상적으로 유의미한 증상 호전을 경험해, 주사제에 거부감이 있거나 빠른 증상 완화를 원하는 환자들에게 확실한 카드로 자리 잡았다 모바일 인터넷 바다이야기 . 일부 BTK 억제제 계열 약물 안전성 이슈가 있지만 랩시도는 52주 장기 분석 연구에서 중대한 이상반응 및 치료 중단율이 위약과 유사한 수준으로 나타나 뛰어난 안전성 프로파일을 확보했다. 또한 노바티스는 현재 진행 중인 임상시험에서도 간기능을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 3상 연구에는 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)가 운영되고 있다. 여기에 사노피의 제2형 염증 표적치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 지난 6월 국내 식약처로부터 H1-항히스타민 치료에 조절되지 않는 12세 이상 CSU 환자 치료제로 적응증을 승인받으며 판세는 더욱 흥미로워졌다. 이번 허가는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상(CUPID 연구)을 바탕으로 성립됐다. 임상 결과, 듀피젠트 투여군은 24주 시.에서 위약군 대비 가려움 중증도 。수가 유의하게 감소했으며, 두드러기 활성도 감소율은 66%에 달했다. 이 효과는 36주 추적 관찰까지 안정적으로 유지됐다. 특히 2026년 개정된 국제 가이드라인은 듀피젠트의 차별화된 임상적 가치에 주목했다. 가이드라인에 따르면 듀피젠트는 기저 IgE(면역글로불린E) 수치가 낮아 기존 오말리주맙으로 치료 반응이 제한적이었던 환자군에서도 뚜렷한 효과를 나타냈다 야마토2pc버전 . 또한 천식, 아토피피부염 등 제2형 염증성 동반질환을 가진 환자들에게 매력적인 맞춤형 옵션이 될 것으로 평가받고 있다. 랩시도도 투여 1주차부터 나타난 빠른 증상 개선효과 및 장기간 일관된 효과와 안전성 프로파일 등 임상적 유용성을 바탕으로 글로벌 가이드라인에서 2차 치료 옵션 중 유일한 경구제로 권고받았다. 신규 가이드라인 제정에 참여한 피부과 전문의 제이슨 호크스 박사는 외신 인터뷰를 통해 "이번 가이드라인 업데이트는 단순한 선택지 확장을 넘어, 기존 치료에 실패해 좌절했던 환자들의 오랜 치료 공백을 직접적으로 해결하는 이정표적 변화"라고 평했다. 특히 학계와 임상 현장의 시선은 향후 두 신약의 진검승부로 쏠리고 있다. 현재까지 두 약물 간의 헤드투헤드 직접 비교 연구 데이터는 전무한 상태였으나, 최근 생물학적 제제 주사제인 '듀피젠트'와 경구약인 '랩시도'의 직접 비교 임상 시험이 본격 개시되어 환자 모집 단계에 돌입한 것으로 전해졌다. 2차 표적치료 시장의 주도권을 쥐기 위한 두 핵심 옵션의 직접 비교 임상 소식에 벌써부터 향후 결과에 대한 관심이 집중되는 분위기다. 다국적제약업계 관계자는 "CSU 시장의 경쟁 체제 도입은 주사제(졸레어·듀피젠트)와 경구제(랩시도)라는 제형의 다양화는 물론, 바이오마커와 동반질환 여부에 따른 정밀 의료가 가능해졌다"며 "환자 개인의 선호도와 치료 목표를 종합적으로 고려하는 본격적인 '환자 맞춤형 2차 표적치료 시대'로 접어들게 만들었다는 평가를 받고 있다"고 말했다. 제 듀피젠트(성분명